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Jun 12, 2023

Um protocolo de estudo para um estudo de coorte europeu, prospectivo, de métodos mistos, sobre a eficácia da administração de naloxona por membros da comunidade, na reversão da overdose de opioides: NalPORS

BMC Public Health volume 23, número do artigo: 1608 (2023) Cite este artigo 226 Acessa detalhes das métricas Em todo o mundo, o uso de opioides causa mais de 100.000 mortes por overdose anualmente. A naloxona provou

BMC Public Health volume 23, número do artigo: 1608 (2023) Citar este artigo

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Detalhes das métricas

Em todo o mundo, o consumo de opiáceos causa mais de 100.000 mortes por overdose anualmente. A naloxona tem eficácia comprovada na reversão de overdoses de opioides e é aprovada como antídoto de emergência para overdose de opioides. Foram introduzidos programas de naloxona para levar para casa (THN) para fornecer aos “membros da comunidade”, que provavelmente observarão overdoses de opiáceos, kits de naloxona e treiná-los para reconhecer uma overdose e administrar naloxona. A aceitabilidade e a viabilidade dos programas de THN foram demonstradas, mas a eficácia na vida real da administração de naloxona pelos membros da comunidade não é conhecida. Nos últimos anos, a aprovação de várias formulações concentradas de naloxona em spray nasal (além de formulações injetáveis, por exemplo, prenoxad) aumenta potencialmente a aceitabilidade e o escopo para uma provisão mais ampla. Este estudo tem como objetivo determinar a eficácia do THN (todas as formulações) em condições do mundo real.

Um estudo de coorte prospectivo europeu, multinacional, para avaliar o uso de THN por membros da comunidade para reverter overdoses de opiáceos num período de acompanhamento de seis meses. Os participantes que receberem THN de locais participantes de redução de danos e tratamento de drogas serão recrutados para o estudo e acompanhados por seis meses. Estamos particularmente interessados ​​nas experiências de membros da comunidade que receberam THN e testemunharam uma overdose de opiáceos. Todos os participantes que testemunharem uma overdose de opiáceos durante o período de seis meses (meta de aproximadamente 600) serão convidados a participar numa entrevista estruturada sobre este evento. Destes, 60 serão convidados a participar de uma entrevista qualitativa. Um estudo de eficácia pós-autorização (PAES) para a naloxona nasal concentrada, Nyxoid, foi integrado ao desenho do estudo.

Existem muitos desafios envolvidos na avaliação da eficácia da THN na vida real. Não é possível utilizar um desenho de ensaio randomizado, o recrutamento de membros da comunidade que recebem THN dependerá dos locais de recrutamento que distribuem kits de THN, e o tipo de THN recebido pelos participantes dependerá dos regulamentos e dos decisores clínicos e políticos locais. Acompanhar esta população, alguns dos quais podem ser itinerantes, durante o período de estudo de 6 meses será um desafio, mas planeamos manter contacto com os participantes através de lembretes regulares por mensagens de texto e contacto com o pessoal.

Identificador ClinicalTrials.gov: NCT05072249. Data de Registro: 8.10.2021

Relatórios de revisão por pares

O uso de opioides é um problema de saúde pública global, causando mais de 100.000 mortes por overdose anualmente [1,2,3,4]. Na Europa, foram notificadas 5.141 mortes por overdose envolvendo drogas ilícitas em 2019, principalmente de opiáceos [5]. Em 2019, a taxa de mortalidade por overdose foi estimada em 14,8 mortes por milhão da população adulta na Europa [5].

A naloxona é um antagonista do receptor μ-opioide que pode reverter os efeitos da depressão respiratória dos opioides, bloqueando os receptores. É aprovado como antídoto clínico para overdose de opióides [6, 7]. A naloxona reverte rapidamente os efeitos agudos dos opioides (por exemplo, heroína, fentanil, metadona, buprenorfina, codeína, morfina, tramadol e oxicodona), incluindo sonolência extrema, respiração lenta e perda de consciência, tendo assim a capacidade de prevenir a fatalidade por overdose de opioides.

A naloxona tem sido usada desde a década de 1970 para tratar overdose de opióides em ambientes hospitalares e pré-hospitalares [1, 8]. Provou ser seguro e eficaz quando administrado a tempo e na dose certa [7, 9]. Desde o final da década de 1990, foram introduzidos programas de naloxona para levar para casa (THN) [10, 11]. Esses programas fornecem aos 'membros da comunidade' que provavelmente observarão overdoses de opioides (incluindo as próprias pessoas que usam opioides, suas famílias e cuidadores) kits de naloxona e os treinam para reconhecer uma overdose, chamar uma ambulância, administrar naloxona e realizar suporte básico de vida [1].